Температурное картирование и валидация транспортных средств

Температурное картирование следует проводить не только в помещениях хранения (склады, торговые площади, аптеки), но и в транспортных средствах, авторефрижераторах и термоконтейнерах, которые так или иначе используются для перевозки фармацевтических товаров.

Термокартирование транспортных и др. средств – это проверка специализированными электронными устройствами температуры и относительной влажности внутри объекта для того, чтобы удостовериться в поддержании необходимых климатических условий при перевозке лекарственных препаратов, осуществлении погрузочно-разгрузочных и других работ.

В соответствии с требованиями стандартов GMP (надлежащая производственная практика) и GDP (надлежащая дистрибьюторская практика), для распространения лекарств как внутри Беларуси, так и для экспорта, необходима подтверждающая документация, которая является результатом проведения температурного картирования.

Картирование позволяет:

• выявить оптимальные, а также места с частым колебанием температуры
• обозначить подходящие зоны расположения отслеживающего оборудования
• проанализировать влияние различных внешних и внутренних факторов на устойчивость параметров
• установить соответствие транспорта, авторефрижератора и/или термоконтейнера предъявляемым товарами требованиям перевозки

Наша компания – ООО «Лаборатория Лабор», была создана для того, чтобы Ваши авторефрижераторы, фуры, прицепы и др. средства транспортировки соответствовали установленным требованиям перевозки того или иного фармацевтического препарата. Мы предоставляем услуги не только по картированию, но и по квалификации и валидации для всех производителей и дистрибьюторов лекарственных средств, а также разработке необходимой отчетной документации на русском и/или английском языках после проверки по требованиям: GDP, GMP, ISO, WHO (ВОЗ), ТКП. Сотрудничая с нами, Вы получите надежного и высококвалифицированного партнера с многолетним опытом работы в данной отрасли.

К основным этапам нашей работы относятся:

• начальный осмотр транспортных(-ого) средств(-а) (квалификация DQ)
• проверка паспортных данных объекта на соответствие требованиям (квалификация IQ и OQ)
• выявление рисков и проведение исследований (квалификация PQ)
• подготовка итогового отчета

Для более подробной информации Вы можете позвонить или написать нам:

+375 (17) 388 47 60;
+375 (33) 915 55 88;
info@labor.by;
https://labor.by/

Автор:
Корнев Юрий Сергеевич,
ведущий специалист по температурному картированию транспортных средств, складов и оборудования.